Bezpečnosť modernej hormonálnej antikoncepcie

Hormonálna antikoncepcia má na trhu už vyše 60-ročné zastúpenie. V priebehu rokov sa jej kvalita a bezpečnosť neustále zvyšuje. Dávky hormónov v prípravkoch sa znižujú a jednotlivé hormóny sa nahrádzajú novšími, ktoré majú stále menej vedľajších účinkov. 

Dnes poznáme 2 hlavné typy hormonálnych prípravkov:

1. kombinované
2. jednozložkové (gestagénové)

Kombinované prípravky obsahujú 2 druhy hormónov – estrogény a gestagény.

Jednozložkové prípravky obsahujú len 1 hormón – gestagén. Tento typ je vhodný pre  všetky ženy v reprodukčnom veku, ktoré chcú a môžu užívať hormonálnu antikoncepciu, vrátane rizikových žien, pre ktoré je jeho užitie bezpečnejšie. Jednozložkové prípravky sú tiež vhodné pre ženy, ktoré netolerujú estrogény.

Vo všeobecnosti je hormonálna antikoncepcia bezpečná, no ako každý liek môže vyvolať nežiaduce účinky. Väčšina žien však uvádza, že počas užívania nepocítili žiadne vážne vedľajšie účinky. 

Ak sa tieto účinky vyskytnú, pravdepodobne sa do niekoľkých mesiacov vytratia. 

Počas užívania antikoncepcie sa môžu objaviť tieto nežiadúce účinky:

• nevoľnosť
• vracanie
• hnačka
• zápcha
• žalúdočné kŕče alebo nadúvanie
• zvýšená alebo znížená chuť do jedla (s tým spojené priberanie alebo chudnutie)
• zápal ďasien 
• akné
• rast vlasov na neobvyklých miestach
• krvácanie alebo špinenie medzi jednotlivými menštruáciami
• bolestivá menštruácia
• zvýšená citlivosť prsníkov

Venózna tromboembólia (VTE) je stav, pri ktorom sa v žile vytvorí krvná zrazenina.

Najčastejšie sa táto zrazenina vytvorí v hlbokých žilách nohy, slabín alebo paže. Táto forma VTE je známa ako hlboká žilová trombóza. 

Zrazenina sa môže zo žíl uvoľniť do krvného obehu a dostať sa až do pľúc. Pre takýto stav sa používa výraz pľúcna embólia. 

Venózna tromboembólia je nebezpečný zdravotný stav.

Prečo je VTE vnímaná ako riziko pri antikoncepcií?

Estrogén je lipofilný hormón, ktorý zvyšuje transkripciu faktorov zrážania krvi. Preto sa predpokladá, že vyššie dávky estrogénu so sebou prinášajú vyššie riziko tvorby venózneho trombu.

Ak je u pacientky riziko vzniku trombózy, lekár po dôkladnej analýze situácie má možnosť odporučiť aj v súlade s Kritériami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO 2015) pre užívanie antikoncepcie, práve jednozložkovú antikoncepciu, ktorá obsahuje len 1 druh hormónu (napr. drospirenón) bez estrogénu.

Antikoncepcia bez hrozby krvných zrazenín

Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa spája so zvýšeným rizikom venóznych tromboembolických príhod. 

Na druhú stranu, tablety obsahujúce iba gestagén najnovšej IV. generácie drospirenón bez estrogénu nezvyšujú riziko venóznych tromboembolických príhod, mŕtvice ani infarktu myokardu.

Počas fázy III klinického skúšania prípravku s obsahom 4  mg drospirenónu bez estrogénu neboli hlásené žiadne VTE príhody. Taktiež neboli hlásené žiadne prípady arteriálneho tromboembolizmu, infarktu myokardu, mozgovej príhody alebo pľúcnej embólie.

Amenorea je neprítomnosť menštruácie. Definuje sa ako vynechanie jednej alebo viacerých menštruácií za sebou.

Počas užívania kombinovaných foriem antikoncepcie sa môže u časti užívateliek amenorea vyskytnúť, vo väčšej miere je však prítomná pri užívaní jednozložkovej antikoncepcie bez estrogénu. Užívaním antikoncepcie bez prerušenia si žena vie nastaviť cyklus tak, aby k menštruácii nedochádzalo každý mesiac

Prečo každomesačná menštruácia nie je priorita?

Podľa gynekológa prof. MUDr. Miroslava Borovského, CSc. “Žena nemusí menštruovať, aby bola zdravá.”

Gynekológ svoj argument podporuje tým, že v minulosti ženy kvôli väčšiemu počtu detí takmer vôbec nemenštruovali. Antikoncepcia pôsobí tak, že napodobní stav, keď je žena tehotná alebo dojčí.

Výhodu v živote bez menštruácie pri užívaní antikoncepcie vidí hlavne u žien, ktoré trápi veľmi silná a bolestivá menštruácia, predmenštruačný syndróm, endometrióza a iné stavy.

Tak ako každý liek, aj hormonálna antikoncepcia podstupuje pred svojim schválením mnohými skúškami, aby sa potvrdila jej bezpečnosť. 

V počiatočných (predklinických) štádiách testovania sa potvrdí, že molekula liečiva má želaný účinok a je bezpečná. Pred klinickým podaním človeku sa bezpečnosť testuje najprv na bunkových kultúrach alebo zvieratách. Až potom sa pristúpi k testovaniu na ľuďoch.

Klinické skúšanie pozostáva z viacerých fáz: 

V 1. fáze sa pozoruje bezpečnosť zlúčeniny na malej vzorke zdravých jedincov. 

V 2. fáze klinického skúšania sa preskúmava účinnosť na menšej vzorke pacientov (zisťuje sa, či má daná molekula očakávaný účinok).

Do 3. fázy je už zahrnuté veľké množstvo pacientov. V tejto fáze sa definitívne potvrdí bezpečnosť a účinnosť liečiva.

Až po úspešnom podstúpení všetkých týchto fáz je liek uvedený na trh. Po registrácii teda liek prechádza do 4. fázy, v ktorej sa lieky reálne užívajú pacientmi.

V súčasnosti sa na bezpečnosť liekov kladie veľký dôraz, a preto autority ako ŠÚKL a EMA zabezpečujú uvedenie len kvalitnej a bezpečnej hormonálnej antikoncepcie.